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      凈化工程設計師學習資料-藥廠潔凈室設計運行與GMP認證(第2版)

      時間:2020-07-09  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 97 次
      文章簡介:凈化工程設計師學習資料-藥廠潔凈室設計運行與GMP認證(第2版),      凈化工程設計師學習資料-藥廠潔凈室設計運行與GMP認證(第2版) 主要是介紹了各種凈化工程,潔凈室,無塵室,許鐘麟的這本《藥廠潔凈室設計運行與GMP認證(第2版

           凈化工程設計師學習資料-藥廠潔凈室設計運行與GMP認證(第2版) 主要是介紹了各種凈化工程,潔凈室,無塵室,許鐘麟的這本《藥廠潔凈室設計運行與GMP認證(第2版)》是為配合《藥廠潔凈室設計運行與GMP認證(第2版)》從GMP、潔凈室的基本特點,講到設計、運行、維護、確認、檢測,共15章??晒┡照{技術人員、藥廠空調凈化人員、車間生產和管理人員以及行政領導人員閱讀和參考。 
        
      前言
      第1章 GMP與空氣潔凈技術的關系
      1.1 GMP的概念
      1.2 我國GMP與歐盟GMP在內容安排上的比較
      1.3 GMP與空氣潔凈技術的關系
      1.4 正確認識潔凈室
      1.5 潔凈室的分類和作用原理
      1.5.1 按用途分類
      1.5.2 按氣流流型分類
      1.6 GMP定義的空氣潔凈度級別和菌濃標準
      1.6.1 級別的內容
      1.6.2 我國GMP(2010)所定義的級別
      1.6.3 分析
      1.6.4 新GMP對凈化空調提出的新要求
      參考文獻
      思考題
      第2章 廠區環境
      2.1 總原則
      2.2 環境無污染,廠區要整潔
      2.3 區間不妨礙,發展有余地
      參考文獻
      思考題
      第3章 平面布置
      第4章 設計參數
      第5章 凈化空調系統與設備
      第6章 室內氣流組織
      第7章 針劑和瓶裝輸液生產的凈化措施
      第8章 片劑生產的凈化措施
      第9章 原料藥生產的凈化措施
      第10章 生物制品和血液制品的凈化措施
      第11章 藥包材生產的凈化措施
      第12章 建筑裝飾與系統安裝
      第13章 廠房與凈化空調設施的驗證
      第14章 維護管理
      第15章 藥品GMP的認證

            許鐘麟的這本《藥廠潔凈室設計運行與GMP認證(第2版)》是為配合2011年3月17日發布的新GMP的宣貫而修訂再版的。全書從GMP、潔凈室的基本特點,講到設計、運行、維護、確認、檢測,共15章??晒┡照{技術人員、藥廠空調凈化人員、車間生產和管理人員以及行政領導人員閱讀和參考。

      ???? ?2011年3月17日發布的新GMP的宣貫而修訂再版的。新GMP在硬件、軟件各方面提出了新標準、新要求、新理念、新措施。本書詳細分析了新GMP對藥廠總圖設計、平面布置、系統劃分、防止污染的要求,提出了相應措施,特別對無菌藥品生產和空氣潔凈技術的關系提出了新觀點、新辦法:A區氣流組織有什么特點?B區如何實現靜態5級?理論依據是什么?如何實現每點1m3采樣量的等速采樣?建成以后如何驗證、確認?這些都是設計人員、管理人員最關心的熱點,書中詳細介紹了具體措施和步驟。

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